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            1. 相关法规

              药品注册管理办法(局令第28条)

              药品生产质量管理规范(2010年修订)

              关于进一步推进新修订药品生产质量管理规范实施工作的通知

              关于开展药品技术转让审评相关工作的通知

              国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

              关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

              中华人民共和国药品管理法实施条例

              中华人民共和国药品管理法

              ICH Guidelines

              Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance

              2013年度药品审评报告

              国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告(第28号)

              关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知

              药品补充申请

              药品注册

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